第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请，比如企业在广东省深圳市龙华区，那么就应该向龙华区市场监督管理局提出申请，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（以下简称“二类备案”）后才可以经营销售。

二类医疗器械备案经营场所条件：
1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；
2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
（1）办公面积不少于50平方
（2）仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
（3）含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

做电商销售二类医疗器械的知友们:没有真实的地址也可以办理，但是要有靠谱的渠道，解决地址问题。
办理二类医疗器械经营备案凭证需要具备:
1、企业营业执照(有限公司或者个人独资企业);
2、法人及质量管理负责人身份及学历证明材料(质量负责人需具备与医疗器械相关专业的学历);
3、营业执照地址产权证明文件;
5、执照地址平面图及地理位置图;
6、二类医疗器械备案要求规定的其他材料(体系文件);
如果您以上条件不满足，建议委托第三方代理机构申办。

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