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办理三类医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证对人员社保的要求



根据中国《医疗器械监督管理条例》规定，三类医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证的申请人需要提供具备相应专业技术或管理能力的人员，并且要求这些人员要有合法稳定的聘用关系。而社保记录往往是评估员工聘用关系的重要依据之一。



法规层面来说，办理三类医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证要求企业员工为全职员工，明确提出需要购买社保。考虑到各个省之间存在差异，同一个省的不同市之间存在差异，甚至较大的市不同区的审批尺度也存在不一致的情况。



根据我们深圳多年的办理经验发现，在申请三类医疗器械经营许可证或二类医疗经营备案时，审批权限在市局。各辖区在申请三类医疗器械经营许可证办理及现场检查时，对人员要求核查质量负责人社保及简历（没有为员工缴社保也可以办），因此建议办理三类医疗器械经营许可证优先选择有经验的第三方公司办理。



办理医疗器械经营许可证或者备案对人员的要求



申请三类医疗器械经营许可证公司至少需要三个人，其中对质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（没有资质人员可协助）

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