重庆万州区诊所备案及医疗器械备案的办理指南：
 
 
一、诊所备案办理流程  
（一）备案条件  
1. 场地要求：  
   - 诊所面积需符合《医疗机构基本标准》，至少设有诊室、处置室、治疗室等；  
   - 场所需为万州区内的固定地址（不允许虚拟地址），符合卫生和消防要求。  
2. 人员资质：  
   - 至少1名执业医师（需在重庆注册满5年）；  
   - 护士、药师等人员需持有效执业证书。  
 
（二）所需材料  
1. 《医疗机构备案申请表》（万州区卫生健康委官网下载）；  
2. 诊所法定代表人/负责人身份证、医师执业证书、职称证书复印件；  
3. 诊所场所产权证明或租赁合同（需提供房屋安全检测报告）；  
4. 诊所平面布局图（标注功能分区）；  
5. 医疗废物处理协议（与有资质的处理单位签订）。  
 
（三）办理步骤  
1. 材料提交：  
   - 登录“重庆市政务服务网”，选择“医疗机构备案”，上传材料；  
   - 或携带纸质材料至万州区卫生健康委窗口提交。  
2. 现场审核：  
   - 卫生健康部门对诊所场地、设备、人员资质进行现场核查。  
3. 领取备案凭证：  
   - 审核通过后，发放《医疗机构执业备案证》。  
 
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二、医疗器械备案办理流程  
（一）备案类型  
1. 第一类医疗器械产品备案：生产、销售第一类医疗器械（如医用棉签、绷带）；  
2. 第二类医疗器械经营备案：经营第二类医疗器械（如体温计、血压仪）。  
 
（二）备案材料  
1. 第一类产品备案：  
   - 营业执照（经营范围含医疗器械生产/销售）；  
   - 产品技术要求、说明书、标签样本；  
   - 《第一类医疗器械备案表》。  
2. 第二类经营备案：  
   - 营业执照（经营范围含第二类医疗器械销售）；  
   - 经营场所证明（仓库地址需与营业执照一致）；  
   - 质量管理制度及人员资质证明。  
 
（三）办理步骤  
1. 线上填报：  
   - 登录“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”（国家药监局官网）；  
   - 填写备案信息并上传材料。  
2. 提交审核：  
   - 万州区市场监管局审核材料，一般5个工作日内反馈结果。  
3. 领取备案凭证：  
   - 通过后，系统生成备案编号，自行下载《备案凭证》。  
 
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三、注意事项  
1. 诊所与医疗器械备案关联：  
   - 若诊所使用第二类医疗器械（如超声设备），需单独办理《医疗器械使用备案》；  
   - 使用第三类医疗器械（如CT机）需办理《医疗器械经营许可证》。  
2. 备案时效性：  
   - 诊所备案信息变更（如地址、人员）需在30日内更新；  
   - 医疗器械备案凭证长期有效，但经营条件变化需重新备案。  
3. 合规经营：  
   - 不得销售/使用未备案的医疗器械；  
   - 定期接受市场监管部门检查。  
 

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