郑州医疗器械经营许可证是郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》颁发的行政许可，用于规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全。该许可证分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类），分类依据医疗器械风险等级，其中Ⅲ类器械风险最高，审批要求最严格。企业需根据经营类别申请相应许可，未取得许可证擅自经营将面临行政处罚。  

申请主体需为依法设立的企业，具备与经营规模相适应的经营场所、仓储条件及质量管理制度。关键材料包括：  

基础文件：营业执照、法定代表人身份证明；  

专业资质：质量负责人需具有医疗器械相关专业大专以上学历或3年以上从业经验；  

设施证明：库房平面图、温控设备验证报告（如需冷链经营）；  

制度文件：采购、验收、销售等全流程质量管理制度。  

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