新法规下二类医疗器械备案 如何办理二类医疗器械备案

第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理？

二类医疗器械经营备案凭证没有办公地址可以办理吗

我们主要办理的区域是深圳区域，全国都可以适用。现在深圳政府是鼓励创业的，由于现在大部分都是做电子商务，没有实际的办公地址，如何取得相关证件获得资质呢？

这个问题不用担心

可以全流程无需法人到场，无需办公地址，轻松解决以上问题

一、项目名称

第二类医疗器械经营备案

办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）

四、办理条件

1、符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；

3、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求。

五、应当提交以下材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料一式两份，应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

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