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亿源始终秉承客户至上、员工为本、对公司负责、勇于承担社会责任的使命,坚持以客户需求为导向,以专业为本,诚信为魂的服务理念,为本地中小企业提供更具专业化、效率化、全面化、深度化服务,综合各领域专业人才,
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详细内容
注册重庆二类医疗器械公司,除了满足人员、场地设施、管理制度等方面的要求外,还有以下一些要求:
企业资质要求:
合法登记:申请人应当是在重庆市范围依法进行登记的企业。
合规经营:注册申请人和相关关联企业应未被列入严重违法失信名单。
产品相关要求:
产品分类:拟申报产品应包含在《医疗器械分类目录》《6840 体外诊断试剂分类子目录》或国家药监局有关分类界定文件中。未包含在上述文件中的,市内注册申请人应在注册申报前申请产品分类界定。
符合标准:产品需符合国家相关的技术标准和质量标准。
质量管理体系要求:
体系运行:申请人需建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。
注册事务人员要求:办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
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