25年怎么办理郑州市医疗器械三类经营许可证续期及换证
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医疗器械三类经营许可证延续
医疗器械三类经营许可证的延续，是指在医疗器械经营许可证有效期届满前，医疗器械经营企业需要向原发证机关提出延续申请，以维持其经营许可证的有效性。以下是关于医疗器械三类经营许可证延续的详细解答：法规1

一、延续申请的时间

医疗器械经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。若逾期未提出延续申请，则原发证机关将不再受理其延续申请，企业需要重新申请医疗器械经营许可证。

二、延续申请的条件

医疗器械经营企业提出延续申请时，需要满足以下条件：

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；法规2
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
三、延续申请的流程

申请人登陆医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号；
申请人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具受理通知书并告知申请人需要现场踏勘；
区市场和质量监管局进行审查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。
四、延续申请的材料

在申请延续医疗器械三类经营许可证时，企业需要提交以下材料：

医疗器械经营许可延续申请表；
原《医疗器械经营许可证》的原件及复印件；
营业执照、组织机构代码证的原件及复印件；
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
企业组织机构与部门设置说明；
经营范围、经营方式说明；
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
经营设施、设备目录；
经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免交）；
经办人授权证明；
其他证明材料。
以上是关于医疗器械三类经营许可证延续的详细解答，希望对您有所帮助。

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