郑州经开区办理三类医疗器械经营许可证申报流程具体程序
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郑州经开区办理三类医疗器械经营许可证申报流程具体程序

三类医疗器械经营许可证办理全流程➕资料
办理要求：

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

所需资料

1、企业经营执照

2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明

3、经营场所证明以及地理位置图

注意事项

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯;

3、 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度;

4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

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