---

FDA注册是什么意思；FDA注册的产品类型及相关最新法规要求是什么？
FDA 注册是在美国生产或销售食品、药品、原料药、医疗器械或化妆品的国内外企业的基本要求。在美国制造、加工、包装或储存这些产品的公司可能需要向 FDA 注册。以下是需要 FDA 注册的公司类型的一些示例：

食品制造商、加工商和包装商
药品制造商、包装商和再包装商
医疗器械制造商和进口商
化妆品制造商和加工商
需要注意的是，FDA对每一类产品都有具体的注册要求，而且各类公司的注册要求也不尽相同。


美国FDA代理
所有外国机构在注册过程中都必须指定美国 FDA 代理人。这是强制性要求，没有美国FDA代理就无法完成注册。Liberty Management Group Ltd 为国外食品、药品、API 和医疗器械企业提供美国 FDA 代理服务。

FDA 注册更新

所有在 FDA 注册的药品、API 和医疗器械企业必须每年在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间更新注册。食品设施必须在每个偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之间更新其 FDA 注册（每两年一次）。FDA 可能会将不符合 FDA 更新要求的公司的产品视为贴错标签，并可能导致 FDA 扣留您的产品。

一、【FDA注册】含义

很多产品销售到美国需要的进行注册的（如FDA食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。

二、关于FDA认证的产品类型详情：

1、针对食品，FDA分为注册和检测两大类：以食用的食物为主，需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。

2、针对医疗器械，FDA分成三大类， 一类属于低风险 （如：眼镜，创可贴等）多数可豁免于510(k)；二类为一般监控和特殊监控，大部分需要上市前申报510(k)，例如丁腈手套，耳温枪，轮椅等；三类需要上市前批准(PMA)，高风险 （如：手术用激光，PSA实验等）。

3、针对药品，则分为人类药和兽药。目前，中国比较多注册的药品类别为OTC非处方药及API原料药。注意：多数功能性日化产品（如祛痘美白面膜，防晒霜，抗皱面霜，去屑洗发露，杀菌洗手液等）都属于FDA划分的药品。

4、针对激光辐射类电子产品，FDA要求获得Accession number才可以出口美国。产品在拿到Accession number之前，通常要进行检测，获得产品的IEC60825激光辐射安全报告。

5、针对化妆品，FDA2023年有最新法规要求：根据美国FDA于2022年12月29日，由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）规定表示：【化妆品出口美国必须注册FDA】· MoCRA实施后，现有化妆品设施必须在新规颁布后1年内向FDA进行注册，新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。更多FDA注册详情（zy808593）

---